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        符合GMP要求的實驗室儀器設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)要點
        發(fā)布時間:2023-05-31瀏覽次數(shù):1772
        對于制藥企業(yè),如何評估實驗室儀器設(shè)備是否處于“驗證狀態(tài)”,都要通過設(shè)備的運行狀況、維護(hù)情況的“定期評估”來判斷,實驗室儀器設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)體系的建立尤為重要。實驗室儀器設(shè)備是支撐實驗室開展檢測活動的重要技術(shù)資源,對其進(jìn)行定期或不定期的維護(hù)保養(yǎng)能使儀器設(shè)備少出故障,減少停機(jī)維修的時間,大大提高儀器設(shè)備的使用壽命,并且能夠使儀器設(shè)備長期保持良好的工作精度和性能,同時也能間接節(jié)約實驗室使用成本。因此實驗室應(yīng)認(rèn)真開展儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作,制定完善的維護(hù)保養(yǎng)計劃,明確維護(hù)保養(yǎng)的具體要求和技術(shù)路線,概述維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容,維護(hù)后的驗證,并做好相關(guān)記錄,從而保證儀器設(shè)備經(jīng)常處于完好的可用狀態(tài),確保檢測工作的正常運行。但藥監(jiān)機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn),有些藥企實驗室對有些重要檢測儀器設(shè)備缺少具體的維護(hù)保養(yǎng)SOP等不規(guī)范問題。儀器設(shè)備的日常維護(hù)是保證儀器設(shè)備量值穩(wěn)定、可靠的常用手段。
         
        一、儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)常見分類
         
        藥企實驗室應(yīng)建立完善的儀器設(shè)備使用、維護(hù)、維修程序,實驗室人員必須按照質(zhì)量手冊要求,操作儀器設(shè)備做到持證上機(jī)、操作規(guī)范、認(rèn)真填寫使用記錄;確定儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識的管理;加強(qiáng)儀器設(shè)備的維護(hù)、維修,損壞及時登記,報修并有維修記錄,使儀器設(shè)備在運行過程中避免重大事故,定期維護(hù)保養(yǎng),使儀器設(shè)備處于[敏感詞]的運行狀態(tài)。儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)按照工作量的大小和難易程度,一般可分為日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng)。
         
        1) 日常維護(hù)保養(yǎng):可由使用人員完成,每次儀器設(shè)備使用結(jié)束后進(jìn)行的如清潔、潤滑相關(guān)部位,檢查零配件是否完整、緊固部位是否有松動等操作。
         
        2) 定期維護(hù)保養(yǎng):根據(jù)儀器設(shè)備的使用情況,按規(guī)定的周期,對部分零部件或附件進(jìn)行拆卸、清洗、調(diào)整某些部件的間隙等系統(tǒng)性的維護(hù)保養(yǎng)操作,如電感耦合等離子體質(zhì)譜儀和質(zhì)譜儀的保養(yǎng):定期清洗進(jìn)樣系統(tǒng),清洗進(jìn)樣錐、霧化器、矩管、霧室等;定期清洗儀器的濾芯、濾網(wǎng);定期更換真空泵油等,這類操作規(guī)定由專職人員完成。
         
        儀器設(shè)備維護(hù)可以分為預(yù)防性維護(hù)和非計劃性維護(hù)(維修)。
         
        1) 預(yù)防性維護(hù):是指按照既定的程序,定期對實驗設(shè)備或儀器的部件進(jìn)行檢查、 清洗、修整、更換,確保儀器運行的可靠性,消除可能導(dǎo)致實驗結(jié)果失敗的系統(tǒng)性誤差,降低儀器在使用中出現(xiàn)故障的可能。
         
        2) 非計劃性維護(hù)(維修):是指儀器使用過程中發(fā)生故障,或校準(zhǔn)不合格時,需要對其進(jìn)行調(diào)整、維修或更換相關(guān)部件,使儀器功能滿足使用要求。
         
        二、儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書如何編寫
         
        1、儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書概述
         
        儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書的編制能夠使操作人員對所用儀器設(shè)備的內(nèi)容、步驟熟識、并可進(jìn)行規(guī)范操作。一般需根據(jù)識別出的儀器設(shè)備來制定,只需對識別出的需要進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)或定期維護(hù)保養(yǎng)的儀器設(shè)備進(jìn)行編制,一般作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容包括9項內(nèi)容:
         
        (1) 目的
         
        (2) 適用范圍
         
        (3) 職責(zé)
         
        (4) 使用工具、試劑耗材
         
        (5) 維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容概述
         
        (6) 每項維護(hù)保養(yǎng)的具體要求和操作步驟
         
        (7) 維護(hù)保養(yǎng)周期
         
        (8) 維護(hù)保養(yǎng)后驗證的要求
         
        (9) 維護(hù)保養(yǎng)記錄表格
         
        該9條內(nèi)容基本涵蓋了制藥領(lǐng)域?qū)嶒炇覂x器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容,如以常用儀器原子吸收光譜儀為示例羅列了實驗室儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的主要內(nèi)容,給出了相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書,對于使用本標(biāo)準(zhǔn)的人員可參照該示例,結(jié)合各自實驗室實際情況編制作業(yè)指導(dǎo)書。
         
        2、儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書示例
         
        (1) 設(shè)備介紹和組成
         
        原子吸收儀,其基本原理為:從空心陰極燈或光源中發(fā)射出一束特定波長的入射光,在原子化器中待測元素的基態(tài)原子蒸汽對其產(chǎn)生吸收,未被吸收的部分透射過去。通過測定吸收特定波長的光量大小,來求出待測元素的含量,因原子吸收光譜儀的靈敏、準(zhǔn)確、簡便等特點,現(xiàn)已廣泛用于醫(yī)藥、衛(wèi)生、食品及環(huán)境監(jiān)測等方面的常量及微痕量元素分析。
         
        原子吸收光譜儀是由光源、原子化系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、氣路系統(tǒng)、自動進(jìn)樣系統(tǒng)等5部分組成。原子吸收光譜儀按光源、原子化系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、氣路系統(tǒng)、自動進(jìn)樣系統(tǒng)等5部分進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)和計劃性維護(hù)保養(yǎng)。
         
        (2) 光源維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟
         
        作為光源要求發(fā)射的待測元素的銳線光譜有足夠的強(qiáng)度、背景小、穩(wěn)定性,一般采用:空心陰極燈。
         

        項目

        維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟

        空心陰極燈

        1)應(yīng)在說明書[敏感詞]允許工作電流以下范圍內(nèi)使用,空心陰極燈使用壽命5mA燈電流在1000h以上。

        注意事項:如果長期不用,則2~3個月將其通電點燃1h~2h,避免元素?zé)粢蚵?、氣體吸附等原因而不能正常使用。

        2)空心陰極燈及光學(xué)系統(tǒng)表面沾有灰塵可用洗耳球吹掉。當(dāng)表面沾有手印或油污不能用鏡頭紙或脫脂棉干擦,只能用酒精和乙醚按1:3混合液沾脫脂棉輕輕擦拭。

        光源調(diào)整機(jī)構(gòu)的運動部件

        要定期加油潤滑,防止銹蝕甚至卡死。

         
        (3) 原子化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟

        項目

        維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟

        使用后規(guī)范操作

        每次分析操作完畢,特別是分析過高濃度或強(qiáng)酸樣品后,要立即噴3min~5min的蒸餾水,以防止霧化器和燃燒頭被沾污或銹蝕。

        暫時不用

        應(yīng)用硬紙片遮蓋住燃燒器縫口,以免積灰。

        原子化系統(tǒng)的相關(guān)運動部件

        定期進(jìn)行經(jīng)常潤滑,以保證升降靈活。

        霧化器、撞擊球

        定期拆下霧化器、撞擊球,用清潔劑和去離子水清洗至無沉積顆粒物,同時檢查撞擊球是否腐蝕,是否有裂痕,如果有需要及時更換。

        燃燒頭

        1)若帶狀火焰中間出現(xiàn)缺口,呈鋸齒狀,說明燃燒頭縫隙上方有污物或滴液,這時需要清洗,清洗的方法是接通空氣,關(guān)閉乙炔的條件下,用濾紙[敏感詞]燃燒縫隙中仔細(xì)擦拭;如效果不佳可取下燃燒頭用軟毛刷刷洗;

        2)如已形成熔珠,可用細(xì)的金相砂紙或刀片輕輕磨刮以去除沉積物。應(yīng)注意不能將縫隙刮毛。

        石墨爐原子化器的維護(hù)清洗

        1)石英窗:每月一次用無水酒精棉球兩邊擦洗石英窗,并用鏡頭紙擦洗。

        2)石墨管:每天用無水酒精棉簽擦洗。

        3)石墨錐及石墨爐體:用酒精棉球每天一次擦洗石墨爐煙囪、石墨爐電極、石墨爐腔體。

        4)石墨爐是用于分析痕量樣品,因此,不能盲目進(jìn)樣,濃度過高會造成石墨管被污染,造成石墨管報廢。

        5)石墨爐法測量的樣品瓶、樣品杯、容量瓶等接觸樣品的容器應(yīng)獨立存放,避免交叉污染。

        6)清理石墨帽和石墨架時,要注意石墨爐冷卻水套與石墨的接觸面,如較臟或表面有氧化層時,要用1000目以上的細(xì)砂紙把氧化層等打磨掉,保持接觸良好。

         
        (4) 光學(xué)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟
         
        不得隨意打開內(nèi)光路及光電倍增管部分,若維修需要,應(yīng)在廠家指導(dǎo)下進(jìn)行,且嚴(yán)禁在打開內(nèi)光路情況下開機(jī),否則會造成光柵及光電倍增管損壞。
         

        項目

        維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟

        定期開機(jī)運行

        儀器長時期不用時,應(yīng)保證每月開機(jī)一次,每次1h,防止潮濕、灰塵等引起光學(xué)元件及電路元件損壞。

        外光路的光學(xué)元件

        1)外光路的光學(xué)元件要經(jīng)常保持干凈,一般每年至少清洗一次。

        2)如果光學(xué)元件上有灰塵沉積、可用擦鏡紙擦凈;

        3)如果光學(xué)元件上沾有油污或在測定樣品溶液時濺上污物,可用預(yù)先浸在乙醇與乙醚的混合液(1:1)中洗滌過并干燥了的紗布去擦拭,然后用蒸餾水沖洗,再用洗耳球吹去水珠。清潔過程中,禁止用手觸及金屬硬物或鏡面,并要始終保持干燥。

         
        (5) 氣路系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟

        項目

        維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟

        其他質(zhì)量要求

        1)乙炔純度一般要求達(dá)到98%以上,乙炔瓶內(nèi)壓力低于0.5MPa就要及時更換。

        2)氬氣純度一般要求99%以上,主要是為了保護(hù)石墨管和元素不被氧化。

        3)空氣一般要求除油除水,需注意空壓機(jī)排水及油水分離器的排油排水,空壓機(jī)的減壓閥出口壓力為0.35MPa,并經(jīng)常檢查空壓機(jī)中是否存水,如存水要盡快排放,以防積水帶入到儀器管道、流量計內(nèi),嚴(yán)重影響儀器正常操作。

        氣體通路

        由于氣體通路采用聚乙烯塑料管,時間長了容易老化,所以要經(jīng)常對氣體進(jìn)行檢漏。氣體泄漏檢查方法為:將肥皂水抹在氣體管道的接口處,并觀察是否有氣泡產(chǎn)生,確保連接處沒有氣體泄漏。

        使用后規(guī)范操作

        當(dāng)儀器測定完畢后,采用余氣燃燒法關(guān)機(jī),應(yīng)先關(guān)乙炔鋼瓶輸出閥門,等燃燒器上火焰熄滅后再關(guān)儀器上的燃?xì)怅P(guān)閉閥,最后再關(guān)空氣壓縮機(jī),以確保安全。

         
        (6) 自動進(jìn)樣系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟
         

        項目

        維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟

        進(jìn)樣管的剪切

        將進(jìn)樣管末端切掉,切口角度大約(10~15)°,進(jìn)樣針頭應(yīng)達(dá)到石墨管內(nèi)2/3處。

        進(jìn)樣管的清洗

        每月先用8%~13%的次氯酸鈉清洗,然后再用去離子水清洗。

        沖洗杯、混合杯、定量裝置的維護(hù)保養(yǎng)

        對沖洗杯、混合杯建議每月先用酒精擦洗,再用稀硝酸、去離子水沖洗干凈,對于定量裝置在沖洗和稀釋瓶中加入稀硝酸,在儀器配套軟件中選擇沖洗鍵,多次沖洗。

         
        (7) 維護(hù)保養(yǎng)周期

        項目

        維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟

        日常維護(hù)保養(yǎng)

        在每次儀器設(shè)備使用結(jié)束后進(jìn)行。

        計劃性維護(hù)保養(yǎng)

        每季度1次。

         
        (8) 維護(hù)保養(yǎng)后驗證的要求
         
        維護(hù)保養(yǎng)后,將測試結(jié)果與上一次測試結(jié)果進(jìn)行比對,若有明顯性異常,應(yīng)查找、分析原因,及時維護(hù)或維修,若無異常則維護(hù)保養(yǎng)結(jié)束。
         

        項目

        維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟

        日常維護(hù)保養(yǎng)

        保養(yǎng)結(jié)束后無需即時驗證,待下次開機(jī)使用前用1mg/L和5mg/L銅標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行靈敏度和7次重復(fù)測試。

        計劃性維護(hù)保養(yǎng)

        每次保養(yǎng)完成后即使用1mg/L和5mg/L銅標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行靈敏度和7次重復(fù)測試。

         
        (9) 維護(hù)保養(yǎng)記錄表格

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