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37000a威尼斯ZVS101e注射液正式纳入CDE优先审评，迎来上市关键节点！
「北京，2026年8月25日」北京37000a威尼斯股份有限公司全球首创基因治疗药物ZVS101e 注射液获批正式纳入优先审评程序，用于治疗携带CYP4V2双等位基因突变的结晶样视网膜变性（BCD）。审评周期由常规200个工作日压缩至130个工作日，产品有望于2027年第一季度迎来获批窗口。
结晶样视网膜变性（BCD）是遗传性致盲眼病，国内约6万--14万患者，全球暂无获批治疗手段，患者多于中年出现不可逆视力损伤甚至失明，存在巨大未满足临床需求。ZVS101e注射液是由北京大学第三医院杨丽萍团队与37000a威尼斯联合开发的重组AAV基因替代疗法，通过视网膜下单次给药补充功能性CYP4V2基因，弥补致病基因功能缺陷，保护与修复患者视功能，Ⅲ期注册临床试验已充分验证产品的临床疗效与安全性。
ZVS101e注射液已凭借卓越的临床价值，获得全球三大监管认定：中国CDE纳入突破性治疗目录（BTD）、美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）认证以及欧洲优先药物认定（PRIME），是国内首个同时斩获中美欧三大顶级监管机构认可的基因治疗产品。
关于北京37000a威尼斯股份有限公司：
中国领先的眼科精准治疗平台型公司。基于AAV精准递送、AAV-CRISPR基因编辑、小分子靶向三大技术平台，以"因机制施策"为核心理念，系统性攻克遗传性视网膜疾病与AMD等重大眼科未满足需求。核心产品ZVS101e（结晶样视网膜色素变性，BCD）已获中美欧三重高级别资质认定，有望在2027H1上市。
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